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全國骨科植入物醫療器械標準和法規研討會召開

2009年11月19日,由國家食品藥品監督管理局主辦的骨科植入物醫療器械標準和法規研討會在福建省廈門市召開,國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮出席會議并講話。

張敬禮在回顧醫療器械標準和法規制修訂歷程并通報國際合作交流情況后,針對下一階段骨科植入物標準和法規制修訂工作指出:一要重視醫療器械法規制修訂工作。目前,醫療器械各項法規難以適應產業的發展和醫療器械監管的需要,與發達國家存在一定的差距。完善醫療器械法規是當前的一件大事,要發揮行業專長,認真細致地加以研討。二要加強對骨科植入物醫療器械標準的研究。加快骨科植入物醫療器械標準框架的修訂,強化基礎性研究,強化對標準的驗證,強化標準體系的完善,加快國際標準的轉化,制定出符合我國國情、人群和滿足科學監管需要的骨科植入物醫療器械標準。三要加強對前沿技術的研究和學習。醫療器械產品的研發集各種先進科研技術之大成,在這個領域內,必須瞄準前沿技術,加強學習和研究,發揚自主創新精神,更好地確保醫療器械產品安全有效,更好地造福人民的身體健康。

與會專家從不同角,對骨科植入物醫療器械法規和標準制修訂工作進行了深入研討,提出了許多建設性意見和建議。

國家食品藥品監督管理局醫療器械司、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心負責人、福建省和廈門市食品藥品監督管理局主要負責人以及專家參加了會議。
 

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